Text del 2006
La producció ha de seguir uns sistemes de control que assegurin la qualitat i seguretat de tots els productes finals.
Tots els productes sanitaris presents al mercat han de portar el marcatge CE de conformitat, una mesura que requereix seguir unes directives i una normativa estricta i complexa. El món de la salut i la farmàcia aposta amb fermesa per les garanties de qualitat i seguretat a l’hora de comercialitzar els seus productes. Professionals com els que formen part de Tecno-med ajuden empreses fabricants, distribuïdors de productes mèdics i centres sanitaris a marcar els seus productes i els ofereixen assessorament i informació sobre tecnologies. El director d’aquesta empresa de consultoria catalana és Xavier Canals Riera, enginyer de telecomunicacions i especialitzat en el camp de la tecnologia sanitària, un vessant poc conegut que s’està mostrant imprescindible en el context econòmic i social actual. “Cada cop som més els professionals que desenvolupem la nostra feina en aquest àmbit perquè la medicina s’està convertint en una tasca multidisciplinària en què intervé no sols el professional sanitari sinó també enginyers i altres professionals de la tecnologia associada a la medicina.”
Xavier Canals va conèixer el món sanitari per el seu avi, metge de Formentera. “Vaig llicenciar-me en telecomunicacions i després vaig especialitzar-me en instrumentació i enginyeria biomèdica.”
El 1995 va néixer Tecno-med, integrada avui per un equip humà de titulats superiors d’alta qualificació, entre ells, la seva sòcia, Claire Murphy, enginyera electrònica. “Vam detectar una necessitat d’assessorament en tot el referent a les noves normatives del marcatge CE. Intentem donar un servei cada vegada més ampli i col·laborem amb les grans consultores en temes concrets. Tenim un vessant molt especialitzat amb domini de temes específics de tecnologia sanitària. Mantenim una estreta col·laboració amb organismes notificadors, entitats de certificació, entitats de normalització, laboratoris acreditats i centres universitaris. Tenim la confiança de la majoria d’empreses del sector.”
El que abans es coneixia com homologacions de productes, avui i en un context global i internacional s’han convertit en certificacions. “Les homologacions no asseguraven que el producte reunís unes garanties de seguretat i qualitat. Avui tots els articles s’han de fabricar segons uns sistemes de control que assegurin la qualitat i la seguretat dels productes finals i al mateix temps detectin quan es produeix una irregularitat o deficiència per poder-la corregir. Tecno-med també intervé en la part reglamentària, que té a veure amb els avisos de vigilància. Quan té lloc un incident ajudem les empreses a prendre mesures, fer la recerca per detectar què ha passat i evitar que es torni a produir.”
Les certificacions que ha de complir el sector són diverses: “Les específiques per a productes mèdics són el marcatge CE donat per les Directives de Productes Sanitaris -un apòsit, un aparell de làser YAG, un electrocardiògraf, un escàner… el duen-. Ajudem els fabricants a obtenir-lo, i a implantar sistemes de qualitat associats a la fabricació, distribució i venda dels productes. A l’Estat espanyol, l’Agència espanyola del medicament i productes sanitaris s’encarrega de fer la certificació per permetre que els productes es puguin vendre a tot el món. El reconeixement amb el marcatge CE ha posat les nostres empreses a l’altura de competidors francesos, alemanys i anglesos. Això va associat a la ISO, que per als productes sanitaris és la ISO 13485:2003, que posa èmfasi en la vigilància del producte per assegurar que no pugui fer mal en el seu ús sanitari.”
Tecno-med també duu a terme gestió de riscos, registre FDA per la comercialització als Estats Units, avaluació clínica, regulatory affairs i gestoria de productes sanitaris, és experta en auditories d’organismes notificadors, realitza plans estratègics, dissenya preassajos i assajos clínics i imparteix formació, entre d’altres activitats. Els clients són fabricants de productes sanitaris, productes hospitalaris d’un sol ús –sondes, apòsits…- i productes electromèdics de més alta tecnologia. “A l’Estat espanyol hi ha al voltant de 500 fabricants de productes sanitaris. Nosaltres els garantim un servei independent, eficaç i ajustat a les seves necessitats. Formem part d’una associació europea de consultors de productes sanitaris i de regulatory affairs. Per a alguns organismes notificadors que no estan a Espanya actuem d’experts.”
Els centres hospitalaris coneixen la necessitat de comptar amb la seva professionalitat i coneixements. “Amb ells treballem qüestions de qualitat d’àrees crítiques -àrees d’esterilització, d’assajos clínics i de laboratori d’analítica clínica-. Els centres sanitaris van començar adaptant-se als models d’excel·lència sanitària i ara estan treballant per seguir els paràmetres de la ISO 9001:2000. Potser ha resultat difícil fer el pas per adaptar-se a la nova situació, centres sanitaris i empreses hi entren per obligació, però després s’adonen que l’esforç els ha beneficiat.”
La normativa és complexa i canviant. Pel que fa a la legislació europea, les noves normatives que en els propers anys passaran a ser obligatòries per a l’Estat espanyol requereixen estudi per part de les consultories: “L’adaptació de la legislació espanyola a l’europea acostuma a ser lenta. Partint d’aquest coneixement avisem els nostres clients per que no esperin a darrera hora per actualitzar-se sinó que actuïn amb previsió.”
És important mantenir les empreses informades sobre els canvis normatius. “Ara s’està revisant la normativa de productes sanitaris a Brussel·les, on se n’està fent un esborrany que arribarà a Espanya en un parell d’anys. Les multinacionals acostumen a avançar-se en l’adaptació a la futura normativa per evitar les presses que podrien sorgir després.”
Empreses catalanes i espanyoles han mostrat en els darrers anys una voluntat ferma d’adaptar-se als nous temps i de seguir unes normatives estrictes que han requerit un esforç inversor elevat, però amb bons resultats. “Els nostres fabricants i indústries del camp de la salut i la farmàcia fan la seva aportació de prestigi als mercats internacionals.”
